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Gefahren der Forschungs- und Vorsorgepolitik

Genomforschung / Versuche am Menschen / Pränataldiagnostik / Gentests / Impfen / Verdatung / Bevölkerungspolitik

Christian Winter (Mannheim), Jurastudent und BioSkopler, und Klaus-Peter Görlitzer (Hamburg), Journalist, redaktionell verantwortlich für BIOSKOP:

Kinder als Testpersonen

EU-Richtlinie erleichtert Arzneimittelversuche mit Minderjährigen und »lebensbedrohlich Erkrankten«

Artikel erschienen in: Nr. 17, März 2002, Seiten 6-7

Kinder sollen künftig verstärkt an »Klinischen Prüfungen« teilnehmen, die dazu dienen, pharmakologische Wirkungen und Nebenwirkungen noch nicht zugelassener Arzneimittel zu ermitteln. Möglich macht dies eine neue Richtlinie der Europäischen Union (EU), die außerdem die Arbeit von »Ethik-Kommissionen« erschwert.

Fremdnützige Forschung mit Menschen, die aufgrund ihres Alters, ihrer Krankheit oder mangelnder geistiger Einsichtsfähigkeit nicht rechtswirksam einwilligen können, steht seit Jahren auf der Wunschliste von Pharmaunternehmen und forschenden MedizinerInnen. Ohne solche Studien, so die permanente - wissenschaftlich aber umstrittene - Behauptung, werde man leider keine neuen wirksamen Arzneimittel für Menschen auf den Markt bringen können, die dasselbe Krankheitsbild aufweisen oder zur selben Altersgruppe gehören wie einwilligungsunfähige Versuchspersonen. Solche Drohungen haben die Bevölkerung offenbar bisher nicht überzeugt, die Pharmaindustrie hat ein Akzeptanzproblem: Ende November beklagte der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) mal wieder öffentlich, klinische Prüfungen verzögerten sich, weil zu wenig Menschen teilnehmen wollten. (Siehe BIOSKOP Nr. 16)

Bei den VolksvertreterInnen hat die Forschungslobby dagegen längst offene Ohren gefunden. Im April 2001 beschlossen Europaparlament und EU-Regierungen ziemlich unbemerkt von der Öffentlichkeit eine neue Richtlinie zur »Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln«, die viele Forderungen der Pharmafirmen rechtlich absichert. Die neuen Regeln müssen spätestens ab Mai 2004 im EU-Gebiet angewandt werden; wollen sich Bundestag und Bundesrat richtlinientreu verhalten, werden sie das Arzneimittelgesetz (AMG) erheblich ändern müssen - zu Lasten des ProbandInnenschutzes.

Medikamententests mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, etwa geistig behinderten, psychisch kranken, komatösen oder demenzkranken Menschen, erlaubt das geltende AMG nur, wenn das zu erprobende Präparat nach wissenschaftlichem Stand geeignet ist, das Leben der Versuchspersonen zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu lindern. Das eindeutige Verbot fremdnütziger Forschung mit diesen Personengruppen wird durch die EU-Richtlinie nun in bestimmten Ausnahmefällen zumindest relativiert. Wer nichteinwilligungsfähig und entweder »lebensbedrohlich erkrankt« ist oder sich in einem »sehr geschwächten klinischen Zustand« befindet, soll laut EU-Richtlinie künftig an Arzneimitteltests teilnehmen dürfen, wenn sein gesetzlicher Vertreter zustimmt. Verlangt wird außerdem, dass »die Verabreichung des Prüfpräparates einen Nutzen für den betroffenen Patienten hat, der die Risiken überwiegt oder keinerlei Risiken mit sich bringt«. Der unbestimmte Begriff »Nutzen« ist vielfältig auslegbar und erheblich vager als die aktuellen Vorgaben des AMG, die voraussetzen, dass im Rahmen des Versuchs Heilung, mindestens aber Krankheitslinderung angestrebt wird.

Kooperative Kommissionen

Besonders erleichtert werden durch die EURichtlinie klinische Prüfungen mit Minderjährigen. Schon heute schützt sie das AMG nicht uneingeschränkt vor fremdnützigen Forschungsinteressen: Spezielle Präparate, nämlich solche, die zur Diagnostik oder zur Vorbeugung vor Krankheiten bei Kindern und Jugendlichen bestimmt sind, dürfen gemäß § 40 Abs. 4 AMG auch an gesunden Mädchen und Jungen getestet werden, sofern ihre gesetzlichen VertreterInnen nach Aufklärung eingewilligt haben. Deshalb können zum Beispiel Impfstoffe gegen Kinderkrankheiten in Deutschland längst legal an Minderjährigen ausprobiert werden. Gemäß EU-Richtlinie ist eine Beschränkung auf spezielle Arzneimittel nicht mehr vorgesehen; ebensowenig ein persönlicher »Nutzen« für die jungen ProbandInnen, geschweige denn Heilung. Die Teilnahme wird quasi als Solidaritätsakt für Gleichaltrige betrachtet - in der Richtlinie heißt es, die klinische Prüfung müsse »für die Patientengruppe mit einem direkten Nutzen verbunden « sein, nicht aber für die Testpersonen. Rot-Grün hat offenbar vor, fremdnützige Arzneimitteltests mit Minderjährigen gezielt zu fördern. Ab April soll beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein neues »Expertengremium« beratend tätig werden. Die Runde, in der neben Pharmakologen und Ärzten auch »Elternvertreter« mitreden sollen, hat laut Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) die Aufgabe, »die vorhandenen Kenntnisse über die Anwendung bekannter Arzneimittel bei Kindern zusammenzuführen und die Rahmenbedingungen für die Erprobung neuer Arzneimittel im Rahmen klinischer Studien zu verbessern«.

»Unbegründet« sei die Sorge, dass Kinder künftig zu »Versuchskaninchen« werden könnten, beschwichtigt SPD-Gesundheitspolitiker Horst Schmidbauer und behauptet: »Ethik-Kommissionen gemeinsam mit staatlichen Stellen verhindern dies.« Abgesehen davon, dass Ethik-Kommissionen alles andere als transparent agieren, werden sie künftig auch noch unter enormem Zeitdruck stehen. Die EU-Richtlinie verlangt, dass sie binnen 60 Tagen über eine beantragte Arzneimittelstudie entscheiden müssen. Zudem sollen vor multizentrischen Tests, die an mehreren Kliniken stattfinden, nicht mehr alle dort ansässigen Ethik-Kommissionen konsultiert werden müssen. Ausreichen soll die zustimmende Bewertung der Kommission, die für den Leiter der klinischen Prüfung zuständig ist. Begrüßt haben dies die Pharmafirmen. Sie können sich nun diejenige Kommission aussuchen, die ihnen besonders kooperativ erscheint. Fraglich ist, ob Ihre Wahl den Interessen der ProbandInnen stets gerecht wird.

© CHRISTIAN WINTER UND KLAUS-PETER GÖRLITZER, 2002
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Janssen-Cilag empfiehlt:

»Wenn ich mich im Zustand einer unumkehrbaren Bewusstlosigkeit befinde sowie keine Aussicht auf Besserung mehr besteht und ich nie mehr ein selbstbestimmtes Leben werde führen können, verfüge ich, dass eine intensivmedizinische Behandlung, Beatmung, Dialyse, Sondenernährung und vergleichbare lebensverlängernde Maßnahmen nach ..... Monaten abgebrochen werden. [...] Ich stimme dem Einsatz noch nicht zugelassener Medikamente zu, auch wenn deren Wirkungen und Nebenwirkungen noch nicht umfassend bekannt sind.«

Formulierungsvorschläge aus der Broschüre »Selbstbestimmt vorsorgen ist mehr - als einen kurzen Gedanken wert«, die das Abfassen so genannter »Patientenverfügungen« erleichtern sollen. Herausgeber der Broschüre ist die Janssen-Cilag GmbH. Das Pharmaunternehmen, das weltweit Geschäfte macht und auch klinische Forschung betreibt, konzentriert sich auf die Bereiche Psychiatrie, Neurologie, Schmerztherapie, Dermatologie, Geriatrie, Nephrologie und Onkologie.

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update: 25.05.2003

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