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»Nationale Kohorte«

Video-Botschaft mit Lücken

Politische Aufklärung?

Die Nationale Kohorte (NAKO), großzügig gefördert mit über 200 Millionen Euro aus öffentlichen Mitteln, sammelt menschliche Körpersubstanzen für den Aufbau großer Biomaterialbanken – und wirft reichlich Fragen auf, meinen das Gen-ethische Netzwerk, BioSkop und das Komitee für Grundrechte und Demokratie.

Die drei Organisationen haben einen gemeinsamen Brief an Bundesforschungsministerin Johanna Wanka sowie die Bundestagsausschüsse für Forschung und Gesundheit geschickt. Das Schreiben vom 17. August stellt vier Fragen zur NAKO, die durchaus brisant sind. Die Antwort aus dem Ministerium folgte zwei Monate später und fiel ziemlich vage aus – also haben wir nachgehakt, u.a. fragen wir nun:

»Wie wird Transparenz bezüglich der geplanten Zusammenarbeit mit Industriepartnern hergestellt werden? Werden die Kooperationsverträge mit Drittmittelgebern öffentlich gemacht?«

> Der Briefwechsel

> Informierte Einwilligung? Ungewisse Zustimmung!

> Terminhinweis


> Hintergründe und Analysen

Genomforschung und Biobanken

  • Bitte beachten!

Forschung und ihre Ergebnisse wirken nicht nur auf diejenigen Menschen, die als ProbandInnen an einer Studie teilnehmen und namentlich bekannt sind.

Kommt etwa ein Gentest auf den Markt, entwickelt auf Basis verschlüsselter Blutproben und Daten von Menschen mit einer bestimmten Behinderung oder Krankheit, müssen alle Betroffenen mit Konsequenzen rechnen. Spätestens wenn Krankenkassen, Versicherungen und Arbeitgeber den Test zwecks »Risikoselektion« einsetzen.

Das »wissenschaftliche Konzept« der Nationalen Kohorte der Bundesrepublik Deutschland

> downloadbar auf der NAKO-Website

hier anmoderiert auf Deutsch
  • Ethik. Ethik! Ethik?
Die Nationale Kohorte hat auch einen Ethik-Beirat. Vorsitzender ist der Mannheimer Juraprofessor Jochen Taupitz, ethisch hervorgetreten u.a. als Mitautor eines umstrittenen »Gesetzesvorschlages zur Regelung des assistierten Suizids« (Siehe BIOSKOP Nr. 67) Taupitz, der u.a. die Bundesärztekammer ethisch berät, hat im Deutschen Ethikrat, dem er auch angehört, den »Ethik-Kodex« der Nationalen Kohorte vorgestellt.

Hauptsache: offen halten

Zum Thema »Aufklärung und Einwilligung« erläuterte Taupitz, was ihm und den anderen Ethikberatern der Nationalen Kohorte beim Festlegen der ethischen Rahmenbedingungen grundsätzlich wichtig ist: »Offenhaltung eines möglichst breiten Forschungsfelds inklusive Nutzung von biologischen und genetischen Markern in Blutproben und weiteren Biomaterialien, da es unmöglich ist, alle zukünftigen medizinisch-biologischen Forschungsfragen vorherzusehen«.
(Siehe Folienseite 6)

BLUT UND GEWEBE

sind für GenforscherInnen und Pharmafirmen eine wertvolle Ressource.

Gesammelt und verwertet werden Proben oft auch für kommerzielle Zwecke – häufig ohne Wissen der PatientInnen. Mit der Aktion Biobanken? Nicht mit uns! will BioSkop für Transparenz sorgen.

> SIE können

mitmachen!

Aufgefallen!

Bemerkenswertes, Bedenkliches, Fragwürdiges – im Blick des

bioSkop|blog

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»Nationale Kohorte« – wem nützt das Big-Data-Projekt mit Genanalysen und zentraler Biobank?

Öffentliche Debatte gefordert!

Wenn PolitikerInnen öffentlich auftreten, versuchen sie sich gern mal als Stimmungsmacher, Propheten oder Heilsbringer. So jüngst auch die amtierende Bundesministerin für Bildung und Forschung: »Wir haben in den nächsten Jahren«, sagte Johanna Wanka (CDU) am 10. November in Essen, »durch die Nationale Kohorte die große Chance, einen enormen Wissensschub im Kampf gegen Volkskrankheiten wie Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erzielen.« Wie und mit welchen Studien das im einzelnen erreicht werden soll, erklärte Wanka vorsichtshalber nicht. Und scheinbar hat auch kaum einer der zahlreichen Berichterstatter genauer nachgefragt.

Nationale Kohorte? Der Begriff hat nichts mit Militär zu tun, die Kohorte gehört heutzutage vielmehr zur Fachsprache der Epidemiologie. Bezeichnet werden in diesem groß dimensionierten Fall 200.000 Frauen und Männer im Alter von 20 bis 69 Jahren, deren Daten und Körpersubstanzen – im Rahmen noch unbestimmter Forschungsprojekte – langfristig genutzt, verknüpft, ausgewertet, interpretiert werden sollen. Die freiwilligen ProbandInnen der Nationalen Kohorte (NAKO) werden regelmäßig an 18 kooperierenden, regionalen Studienzentren medizinisch untersucht. Und – das ist den Forschern und Sammlern ganz besonders wichtig: Wer mitmacht, soll auch Blut, Urin, Speichel, Nasenabstrich, Stuhlprobe zur Verfügung stellen – für die Einlagerung in eine zentrale Biomaterialienbank sowie diverse regionale Einrichtungen dieser Art.

Laut Teilnehmerinformation sind »Untersuchungen geplant, die sich über Ihr gesamtes Erbgut erstrecken und der Erforschung der genetischen Variabilität dienen«.

Was die Ministerin nicht sagte, steht zum Teil in der Einwilligungserklärung, die ProbandInnen unterschreiben sollen – zum Beispiel: Die Untersuchten sollen zustimmen, dass ihre Bioproben zum Eigentum der NAKO werden und »gegebenenfalls auch in kommerziellen Zusammenhängen (z.B. für die Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika)« genutzt werden dürfen. Sollten dabei irgendwann verwertbare Produkte entstehen, dürfen Patente oder andere gewerbliche Schutzrechte nur mit Einverständnis der NAKO angemeldet werden. Die verschlüsselten (pseudonymisierten)Daten und Proben können gemäß Einwilligungserklärung auch verwendet werden, »um genetische Risikofaktoren für Erkrankungen und deren Vorstufen zu analysieren«. Laut Teilnehmerinformation sind »Untersuchungen geplant, die sich über Ihr gesamtes Erbgut erstrecken und der Erforschung der genetischen Variabilität dienen«. Von alledem haben die Betroffenen praktisch nichts, in der Einwilligungserklärung wird ihnen erklärt: »Wir weisen darauf hin, dass die Untersuchungen im Rahmen der Teilnahme keine individuelle Gesundheitsuntersuchung durch einen Arzt ersetzen. Es werden keine ärztlichen Diagnosen gestellt.«

Die Einwilligungserklärung, die ich auf Anfrage von der NAKO-Kommunikationschefin als Vordruck erhalten und in einem Bericht für die tageszeitung (taz) vom 7. November beleuchtet habe, sucht man bisher vergeblich auf den Internetseiten der NAKO (UPDATE Frühjahr 2015: mittlerweile hat die NAKO die Erklärung endlich ONLINE gestellt – Hintergründe zur Praxis auch HIER). Merkwürdig auch dies: Das »Datenschutzkonzept«, auf dem die aktuelle »Rekrutierung in den 18 Studienzentren der Nationalen Kohorte« basiere, werde »gegenwärtig in mehreren Bereichen fortgeschrieben«, liest man auf der NAKO-Website. Nichtsdestotrotz läuft die Anwerbung der StudienteilnehmerInnen seit Monaten auf vollen Touren – übrigens flankiert mit ziemlich aufdringlichen Marketing-Methoden, die man Universitäten und anderen wissenschaftlichen Einrichtungen nicht unbedingt zutraut.

»Ob es sinnvoll ist, einen solchen Datenpool anzulegen, muss gesellschaftlich diskutiert werden! Für die Nationale Kohorte sind Mitsprache und öffentliche Kontrolle erforderlich!«

»Eine öffentliche Debatte zum Biobankenprojekt 'Nationale Kohorte' ist geboten!« fordern unisono das Gen-ethische Netzwerk (GeN) und das Komitee für Grundrechte und Demokratie. Ihre gemeinsame Pressemitteilung vom 18. November stellt viele wichtige Fragen: »Auf was sollen sich die angeschriebenen Probanden bei ihrer Entscheidung stützen können? Nutzt die Datensammlung bzw. ihre Auswertung wirklich der Allgemeinheit? Bestehen nicht vielmehr mannigfaltige Interessen an diesen Daten, etwa von industrieller oder auch gesundheitspolitischer Seite? Warum sollen Probanden die NAKO beispielsweise dazu bevollmächtigen, auf ihre Sozialdaten zugreifen zu dürfen?«

Den Forschungsansatz der NAKO, »die Entstehung komplexer Erkrankungen mit Hilfe statistischer Korrelationen von biologischen und sozialen Daten erklären zu wollen«, hatte das GeN seit der Planungsphase des Großprojektes immer mal wieder kritisiert – unter anderem mit hintergründigen Texten der Soziologin Uta Wagenmann, veröffentlicht auch in BIOSKOP.

Eine datenschutzrechtliche Analyse der Nationalen Kohorte hat das Grundrechtekomitee veröffentlicht. Wolfgang Linder, früher stellvertretender bremischer Datenschutzbeauftragter und heute in der AG Gesundheit des Grundrechtekomitees ehrenamtlich aktiv, hat wichtige NAKO-Dokumente unter die Lupe genommen: den Ethik-Kodex, das Datenschutzkonzept und die Nutzungsordnung. In seinem Fazit schreibt Jurist Linder u.a.: »Die Fülle der gespeicherten Daten und Bioproben sowie die technischen Möglichkeiten, sie miteinander und mit anderen Daten zu verknüpfen, führen tendenziell dazu, dass sie individualisiert werden können, wodurch faktisch eine Pseudonymisierung oder Anonymisierung ausgeschlossen werden. Das von den Probanden erbetene Einverständnis in die Erhebung von Daten bei den Trägern der Rentenversicherung und bei den Krankenkassen (Sekundärdaten) soll eine Vorratsdatenspeicherung legitimieren, weil in keiner Weise präzisiert wird, welches diese Sekundärdaten sein sollen und zu welchen Zwecken sie erhoben werden sollen.«

Einen Blankoscheck stellen nicht nur die ProbandInnen aus, die sich untersuchen lassen, ohne zu wissen, welche Studien später mit ihren Daten und Proben von wem zu welchen Zwecken ausgeführt und verwertet werden. Auch die Politik hat der NAKO 210 Millionen Euro aus Steuergeldern zugesagt – ohne dass den GeberInnen klar sein konnte, wofür genau sie das Geld eigentlich bereit stellen.
Schon deshalb sollte die Forderung von GeN und Grundrechtekomitee unbedingt weiterverbreitet werden: »Ob es sinnvoll ist, einen solchen Datenpool anzulegen, muss gesellschaftlich diskutiert werden! Für die NAKO sind Mitsprache und öffentliche Kontrolle erforderlich, nicht Sonntagsreden über Forschung und Fortschritt im Rahmen einer offiziellen Feierstunde!«